Nuestro laboratorio de análisis ha sido Acreditado por el Organismo Salvadoreño de Acreditación (OSA) bajo la norma ISO/IEC 17025:2005 para la realización de pruebas específicas en medicamentos de acuerdo al Alcance establecido.

 

 

 

Calorimetría Diferencial de Barrido (DSC)

La calorimetría diferencial de barrido (DSC, Differential Scanning Calorimetry) permite el estudio de aquellos procesos en los que se produce una variación entálpica, por ejemplo determinación de calores específicos, puntos de ebullición y fusión, pureza de compuestos cristalinos, entalpías de reacción y determinación de otras transiciones de primer y segundo orden. En general, el DSC puede trabajar en un intervalo de temperaturas que va desde la temperatura del nitrógeno líquido hasta unos 600 ºC. Por esta razón esta técnica de análisis se emplea para caracterizar aquellos materiales que sufren transiciones térmicas en dicho intervalo de temperaturas. La familia de materiales que precisamente presenta todas sus transiciones térmicas en ese intervalo es la de los polímeros.

En el campo de polímeros pueden determinarse transiciones térmicas como la temperatura de transición vítrea Tg, temperatura de fusión Tm; se pueden hacer estudios de compatibilidad de polímeros, reacciones de polimerización y procesos de curado.

Cromatografía Líquida de Alta Eficiencia, HPLC

La Cromatografía Líquida de Alta Eficiencia (HPLC, High Performance Liquid Chromatography) es una técnica de separación basada en la interacción entre una fase estacionaria sólida y una fase móvil líquida. La separación puede ser por partición, adsorción o intercambio iónico, dependiendo del tipo de fase estacionaria utilizada.

Los compuestos no volátiles o térmicamente inestables pueden ser analizados por ésta técnica.

El Cromatógrafo Líquido consiste en un reservorio que contiene la fase móvil, una bomba para forzar a que la fase móvil se desplace a través del sistema de alta presión, un inyector para introducir la muestra en la fase móvil, una columna cromatográfica, un detector y un ordenador para almacenar los datos.

En nuestro laboratorio, contamos con un Cromatógrafo Líquido Ultra Rápido, el cual está diseñado para optimizar el rendimiento utilizando micro columnas para altas presiones (hasta 15000 PSI)  y columnas convencionales para bajas presiones, y un detector con arreglo de fotodiodos (PDA), el cual incrementa la sensibilidad del equipo.

Estudios de Estabilidad Acelerada

El propósito de las pruebas de estabilidad es proporcionar evidencia sobre cómo la calidad de un fármaco o medicamento varía con el tiempo bajo la influencia de una variedad de factores ambientales, como temperatura, humedad y luz, y establecer un periodo de re análisis para el principio activo o un período de validez del medicamento y las condiciones de conservación.

Los estudios de estabilidad acelerada, están diseñados para aumentar la tasa de degradación química o cambios físicos de un principio activo o medicamento mediante el uso de condiciones extremas de almacenamiento como parte de los estudios de estabilidad formal. Los datos de estos estudios, se pueden utilizar para evaluar los efectos químicos a largo plazo en condiciones no aceleradas  y para evaluar el efecto a corto plazo fuera de las condiciones de almacenamiento etiquetado, como podría ocurrir en el transporte.

Para los estudios de estabilidad acelerada se cuenta con una cámara de estabilidad que controla la humedad y la refrigeración termoeléctrica través de un microprocesador, lo cual permite mantener estos parámetros en un intervalo de confianza mayor al recomendado por las directrices de la ICH/FDA para las pruebas de estabilidad, controlando la temperatura a ± 0.3°C o mejor y la humedad relativa a ± 2%, que es suministrada a partir de un sistema ultrasónico, que permite controlar con precisión la humedad sin adicionar calor al sistema. 

Espectrofotometría de Absorción Atómica (AAS)

Es un método instrumental de la Química analítica que determina una gran variedad de elementos al estado fundamental como analitos. Es un método instrumental que está basado en la atomización del analito en matriz líquida y que utiliza comúnmente un nebulizador pre-quemador (o cámara de nebulización) para crear una niebla de la muestra y un quemador con forma de ranura que da una llama con una longitud de trayecto más larga. La niebla atómica es desolvatada y expuesta a una energía a una determinada longitud de onda emitida ya sea por una Lámpara de Cátodo hueco construida con el mismo analito a determinar o una Lámpara de Descarga de Electrones (EDL). Normalmente las curvas de calibración no cumplen la Ley de Beer-Lambert en su estricto rigor.

Atomización con llama
En un atomizador con llama la disolución de la muestra es nebulizada mediante un flujo de gas oxidante mezclado con el gas combustible y se transforma en una llama donde se produce la atomización. El primer paso es la desolvatación en el que se evapora el disolvente hasta producir un aerosol molecular sólido finamente dividido. Luego, la disociación de la mayoría de estas moléculas produce un gas atómico. Como primer paso, naturalmente, es necesario obtener una disolución de la muestra, por ejemplo mediante fusión con peróxidos o por digestión ácida.

Contamos con variedad de lámparas para el análisis elemental de:

Espectrofotometría UV-VIS

El principio de la espectroscopia ultravioleta-visible involucra la absorción de radiación ultravioleta – visible por una molécula, causando la promoción de un electrón de un estado basal a un estado excitado, liberándose el exceso de energía en forma de calor. La longitud de onda (λ) comprende entre 190 y 800 nm.

La luz visible o UV es absorbida por los electrones de valencia, éstos son promovidos a estados excitados (de energía mayor). Al absorber radiación electromagnética de una frecuencia correcta, ocurre una transición desde uno de estos orbitales a un orbital vacío. Las diferencias entre energías varían entre los diversos orbitales

Cuando un haz de radiación UV-Vis atraviesa una disolución conteniendo un analito absorbente, la intensidad incidente del haz (Io) es atenuada hasta I. Esta fracción de radiación que no ha logrado traspasar la muestra es denominada transmitancia (T) (T = I/Io). Por aspectos prácticos, se utizará la absorbancia (A) en lugar de la transmitancia (A = -logT), por estar relacionada linealmente con la concentración de la especie absorbente según la Ley de Beer-Lambert:

A = ε·l·c

Donde:

ε: coeficiente de absortividad molar,
l: camino óptico,
c: concentración de la especie absorbente

Un espectrofotómetro UV-Vis es una herramienta esencial para cualquier laboratorio de control de calidad. Resulta muy útil para ensayos de pureza, identidad y análisis cuantitativos de materias primas, ingredientes activos o productos terminados en las áreas de:

Disolución de Principios Activos Farmacéuticos

Esta prueba es proporcionada para determinar el cumplimiento de los requisitos de la disolución que se indique en la monografía individual para formas de dosificación por vía oral. Una unidad de dosificación se define como una tableta o una cápsula o la cantidad especificada.

Dependiendo de la forma farmacéutica, básicamente existen dos tipos de aparatos para realizar una prueba de disolución, el uso de uno o de otro viene determinado en la monografía individual de cada producto farmacéutico. El aparato 1 (USP) es un aparato que consta de canastas, el ensamblaje de este aparato consta de lo siguiente: un recipiente fabricado normalmente en vidrio o cualquier otro material inerte, un motor y un brazo en donde se encuentra una canasta cilíndrica. El recipiente de vidrio debe encontrarse sumergido dentro de un baño de agua a una temperatura tal que la temperatura dentro del recipiente sea de 37±0.5°C. La figura 1 muestra en ensamblaje de este aparato


Fig. 1 Aparato 1 (USP):  sistema de canastas
El aparato 2 (USP) que es el sistema de paletas de teflón se explica en la siguiente figura

Fig 2. Aparato 2 (Paletas)